FDA, Class2 분류 "본심사 착수"
HLB의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스(Elevar Therapeutics)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 VEGFR 저해제(TKI) ‘리보세라닙(rivoceranib)’과 PD-1 항체 ‘캄렐리주맙(camrelizumab)’ 병용요법의 간암 1차치료제 허가신청서(NDA/BLA) 재제출에 대해 'Class2'로 분류받았다고 4일 밝혔다.
FDA는 해당 요법에 대한 본심사에 착수했으며, 처방의약품 신청자수수료법(PDUFA)에 따른 허가결정일은 내년 4월 9일까지이다.
앞서 엘레바와 항서제약(Hengrui Pharma)은 지난달 9일 각각 리보세라닙의 NDA와 캄렐리주맙의 BLA를 FDA에 다시 제출했다. FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 허가 여부를 판단하기 위해 두 신청서를 통합심사할 예정이다.
김동건 엘레바 대표는 “리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 간세포암 1차치료제에 대한 본심사가 재개된만큼 항서제약과 긴밀히 협력해 FDA의 심사에 만전을 기하겠다”고 말했다.
