‘회사 최대생산 캐파’ 오송공장, EMA “첫 실사만에” GMP 승인..첫 상업용 생산주문도 확정
위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스(Binex)는 충북 오송공장에서 글로벌 제약사의 바이오의약품 공정성능검증(process performance qualification, PPQ) 생산을 성공적으로 마치고, 유럽의약품청(EMA)의 GMP 실사를 통과했다고 26일 밝혔다.
바이넥스는 이번 실사가 EMA와 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관의 승인을 이미 마친 송도공장에 더해, 회사의 주력 생산시설인 오송공장이 글로벌 시장 진입을 위한 최초의 해외 규제기관 실사라는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 오송공장은 첫 실사만에 세계에서 가장 엄격한 규제기관 중 하나인 EMA의 품질 및 GMP 기준을 충족하며 GMP 승인을 획득했다고 덧붙였다.
또한, 회사에 따르면 이번 EMA 실사 승인과 함께 글로벌 제약사로부터 상업용 의약품 생산을 위한 첫 확정 주문을 받았다. 오송공장은 실사 통과를 넘어 상업용 제품의 본격적인 양산 단계에 즉시 진입하게 됐으며, 이를 계기로 진입장벽이 높은 유럽 상업용 바이오의약품 시장 내 입지를 빠르게 확대해나갈 계획이다.
바이넥스는 이번 오송공장의 EMA 승인 성과를 발판삼아, 오는 12월초 FDA의 GMP 실사에도 준비하고 있다. 회사는 이미 송도공장에서 FDA 실사를 성공적으로 통과한 바 있으며 오송공장에도 동일한 생산 및 품질시스템을 적용해 운영하고 있다고 부연했다.
한편 바이넥스는 내년 3월 오송공장 증축 준공으로 송도공장 대비 4배이상의 생산 캐파를 구축한다. 송도공장에 이어 회사의 핵심 생산거점인 오송공장까지 글로벌 규제기관의 인증으로 글로벌 빅파마의 대규모 상업화물량 수주 및 생산 대응능력이 한층 더 강화될 것으로 기대하고 있다.
바이넥스 관계자는 “글로벌 바이오의약품의 핵심 거대 시장인 유럽 규제당국으로부터 첫 실사만에 GMP 승인을 획득한 것은 바이넥스의 제조·품질관리 역량을 확인한 결과”라며 “오송공장의 상업용 양산 체제를 성공적으로 정착시켜 글로벌 빅파마의 대규모 수주 물량을 안정적으로 공급하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다.
