[ESMO 2026] 'BAL0891' 단독 또는 '파클리탁셀' 병용 평가..단독군 "MTD 및 RP2D 결정”
신라젠(SillaJen)은 스페인 마드리드에서 개최되는 유럽 종양학회(ESMO 2026)에서 TTK/PLK1 이중저해제 ‘BAL0891’의 임상1상 중간결과를 발표했다고 26일 밝혔다.
이번 발표는 진행성 고형암 환자 54명을 대상으로 BAL0891 단독요법 및 파클리탁셀 병용요법을 평가한 TTK-CS-101 임상1상의 중간분석 결과이다. 해당 임상은 각각의 요법의 안전성, 약동력학, 항종양 활성 등을 평가하며, 현재 한국과 미국에서 진행중이다.
안전성평가 결과, 치료관련 부작용(TRAE)은 주로 혈액학적 부작용이었고, 비혈액학적 부작용은 대부분 경증이었다. 가장 흔하게 나타난 3등급 이상의 부작용은 호중구감소증(neutropenia)과 백혈구감소증이었다. 회사측은 호중구감소증이 용량조절과 보조요법으로 관리가능했다고 설명했다.
특히 BAL0891 단독군의 160~280mg 용량에서 호중구감소증, 발열성 호중구감소증, 빈혈 등의 용량제한독성(DLT)이 보고됐다. 병용군에서는 DLT가 나타나지 않았다. 이번 결과를 바탕으로 BAL0891 단독군의 최대내약용량(MTD)은 240mg, 임상2상 권장용량(RP2D)은 160mg으로 결정됐다.
효능평가 결과 BAL0891과 파클리탁셀 병용군은 전체반응률(ORR) 21.4%, 질병조절율(DCR) 78.6%를 기록했으며, 단독군에서는 방광암 환자 1명에서 완전관해(CR)가 나타났다.
이번 임상에는 전체 환자의 81.5%가 투여전 2차례 이상의 전신항암치료를 받은 환자였고, 18.5%는 4차례 이상의 치료경험이 있었다. 회사는 이처럼 다수의 선행치료를 받은 환자군에서도 안정병변(SD)이 확인돼 후속 임상평가를 진행할 근거를 확보했다고 설명했다.
신라젠 관계자는 “이번 중간분석을 통해 BAL0891 단독요법의 MTD와 RP2D를 결정했고, 파클리탁셀 병용요법에서는 초기 항종양활성을 확인했다”라며 “확보된 안전성 및 초기 유효성 데이터를 바탕으로 단독, 병용요법의 후속 임상개발을 구체화하고 글로벌 파트너링 논의도 이어갈 계획”이라고 말했다.
한편 신라젠은 이번에 공개된 코호트 외에도 고형암을 대상으로 BAL0891과 비원메디슨(BeOne Medicines)의 PD-1 항체 ‘테빔브라(Tevimbra, tislelizumab)’ 병용요법의 효능과 안전성을 평가하고 있으며, 급성골수성백혈병(AML) 적응증에서도 BAL0891 단독요법의 평가를 진행하고 있다.
