이전 넥틴-4 표적치료제 받은경험 있는 요로상피세포암 대상, 'SBE303' FDA 패스트트랙 지정
삼성바이오에피스(Samsung Bioepis)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 방광암 치료제로 개발하는 넥틴-4(nectin-4) 항체-약물접합체(ADC) 후보물질 ‘SBE303’이 패스트트랙(fast track) 의약품으로 지정됐다고 21일 밝혔다.
SBE303은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 첫 번째 신약 파이프라인으로, 이번 패스트트랙 지정은 기존 넥틴-4 표적치료제를 투여받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 치료를 대상으로 한다.
FDA 패스트트랙 제도는 초기 동물 시험 등에서 기존 치료법으로 한계가 있는 중증 질환의 치료 가능성을 보유한 신약 후보물질에 지정한다. 패스트트랙 의약품 지정은 규제 당국과 소통 기회를 확대할 수 있다는 장점이 있고, 삼성바이오에피스는 SBE303 개발의 초기 단계에서부터 리스크 대응 및 프로세스 관리할 수 있게 됐다.
정병인 삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs) 상무는 “FDA 패스트트랙 의약품 지정은 중증 질환 치료제로서 SBE303의 의료 미충족 수요를 극복할 가능성을 인정받은 결과”라며 “삼성바이오에피스가 글로벌 수준의 신약 연구개발 역량을 보유하고 있다는 것을 확인했다”고 말했다.
