4개社 구성 '아이진 컨소시엄' 개발, 국내 식약처 1상 IND 승인
아이진(Eyegene)은 자사를 포함해 한국비엠아이(BMI Korea), 마이크로유니(Microuni), 메디치바이오(MediciBio) 등 4개 회사로 구성된 ‘아이진 컨소시엄’이 순수 국산기술로 개발한 차세대 mRNA 기반 COVID-19 변이 예방백신 'BMI2012'의 임상1상 시험계획서(IND)를 지난 12일 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인받았다고 13일 밝혔다.
이번 임상1상은 질병관리청 국립보건연구원-한국보건산업진흥원이 주관한 '팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 지원사업'의 ‘코로나 19 mRNA 백신 후보물질 임상1상 연구’ 지원으로 진행되며, 컨소시엄이 비임상 연구를 성공적으로 마무리한 성과에 따른 것이다.
임상1상에서는 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인을 대상으로 백신의 안전성과 내약성, 면역원성을 확인하고 임상2상에 적합한 용량을 탐색한다. 총 72명이 참여하는 이번 임상에서는 저용량, 중간용량, 고용량 시험군에 각각 18명, 용량군별로 6명의 대조군을 배정한다.
임상은 고려대 구로병원, 한림대 강남성심병원, 아주대병원에서 진행되며 오는 10월 중순 투약 개시를 목표로 하고 있다. 시험 대상자에게 1회 근육주사(IM) 접종 후 28일까지의 안전성과 면역반응을 1차 분석하고, 총 52주간 추적관찰을 통해 최종결과를 도출하게 된다. 독립적인 데이터안전성모니터링위원회(DSMB)가 분석결과를 검토해 임상2상 진입여부와 적정용량을 최종적으로 판단할 예정이다.
회사에 따르면 BMI2012는 비임상 동물실험에서 기존백신 대비 동등이상의 면역원성을 확인했으며, 특히 면역 햄스터 모델에서 바이러스를 공격했을 때 기존백신 대비 우수한 방어효과를 보인 바 있다.
더불어 컨소시엄은 백신개발 과정에서 자유실시권(FTO) 분석을 완료했다고 덧붙였다. FTO 분석은 개발된 백신이 타인의 특허를 침해하지 않고 자유롭게 생산, 판매, 사용할 수 있는지 확인하는 과정이다.
컨소시엄에서 아이진은 mRNA 백신의 시제품 생산, CMC 연구, 독성·효능평가를 담당하고 있으며, 한국비엠아이가 임상 주관 및 임상시험용 의약품 생산을 맡는다. 마이크로유니는 기존 알파바이러스 기반이 아닌, 고가의 캡(cap)이나 변형 UTP가 필요 없는 차세대 자가증폭 RNA(Capless Self-Amplifying RNA) 플랫폼 연구를 수행하며, 메디치바이오는 백신의 전달효율을 높이고 부작용을 최소화하는 차세대 LNP 전달체 연구를 수행한다.
최석근 아이진 대표는 "BMI2012는 순수 국산기술로 개발되는 백신이라는 점에서 의미가 크며, 기존 백신 대비 우수한 효능을 보인 비임상 결과와 완료된 FTO 분석을 통해 차별화된 경쟁력을 갖췄다"며 "이번 IND 승인은 국내 독자적 mRNA 플랫폼기술의 임상적 효과를 확인하기 위한 중요한 발걸음이다"고 말했다.
