한국비엠아이, 식약처에 수출허가 신청..양사 공동개발, 연내 허가승인 "기대"
아이진(Eyegene)은 최대주주 한국비엠아이(BMI Korea)와 공동 개발중인 차세대 유전자 재조합 보툴리눔 톡신 'EG-rBTX100'에 대해 한국비엠아이가 식품의약품안전처에 수출용 허가를 신청했다고 12일 밝혔다.
수출용 허가를 받으려면 우수의약품제조품질관리기준(GMP) 실사를 거쳐 원액과 완제의약품의 제조 공정 밸리데이션을 완료해야 한다.
식약처는 허가 심사절차에 따라 원료의약품과 완제의약품의 안정성 및 균질한 제품 생산을 위한 공정관리 확립 여부, GMP 규정에 따른 제조 공정 준수 등을 검토한다. 양사는 연내 승인을 받을 것으로 기대하고 있다. 승인이 완료되면 한국비엠아이는 오는 2027년부터 아시아 시장을 중심으로 수출에 나설 계획이다.
이와 함께 아이진은 비임상 시험을 마무리하고, 수출허가 이후 국내 임상시험계획(IND)을 신청해 오는 2027년 상반기 국내 임상 절차에 진입할 계획이다.
아이진은 지난해 5월 엠브릭스로부터 독소 단백질을 대장균(E. coli)에서 발현시키는 생산기술을 도입했다. 기존의 일반적인 A1 타입이 아닌 각 아형(A1, A2, A6)의 일부 도메인을 신규 조합해 최적화했으며, 미용 용도의 전세계 독점 개발 및 판권을 함께 확보했다.
아이진 관계자는 “EG-rBTX100은 야생형 균주를 배양하는 기존 방식과 달리 유전자 재조합으로 설계돼 균주 출처 논란에서 완전히 자유롭다”며 “A1, A2, A6 아형의 핵심 도메인을 조합해 효과 발현 속도는 단축하고 지속기간은 늘어난 비임상 데이터를 확보했다”고 설명했다.
기존 상업용 제제는 야생형(wild-type) 클로스트리디움 보툴리눔(Clostridium botulinum) 균주를 직접 배양해 독소를 추출하는 방식으로 제조돼 왔다. 회사에 따르면 대장균 발현 방식은 공정 후반까지 독소를 비활성 상태로 유지해 생물안전3등급(BL3)이 아닌 생물안전2등급(BL2) 시설에서 생산할 수 있어 운영비용 절감과 생산성 향상도 가능하다.
