바이오시밀러 임상 관련 "글로벌 규제환경 변화로 결정"
셀트리온(Celltrion)은 글로벌 규제환경의 변화에 따라 PD-1 항체 ‘키트루다(Keytruda)’ 바이오시밀러 ‘CT-051’의 유럽(EU) 임상3상을 종료(early termination)하고 시험계획을 자진취하한다고 14일 공시했다.
공시에 따르면 셀트리온은 유럽에서 진행하는 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 CT-P51과 키트루다의 유효성 및 안전성을 비교하는 임상3상을 중도에 종료한다. 이같은 결정은 최근 바이오시밀러 임상관련 글로벌 규제환경의 변화에 따라, 임상시험 대상자 수를 축소하는 방향으로 임상 및 허가전략을 변경한 데 따른 후속 조치라고 회사측은 설명했다.
셀트리온은 EU 국가가 임상참여국에서 제외됨에 따라 해당 시험계획을 지속할 필요가 없게 돼 글로벌 임상3상에 대한 환자모집을 종료했으며, 임상시험 계획을 자진취하했다.
