백일해(aP) 백신 품질역량 강화 위한 설계기반품질(QbD) 고도화 협력
백신 개발 및 제조 전문기업 유바이오로직스(EU Biologics)는 LG화학(LG Chem)과 백신 품질관리 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 17일 밝혔다.
이번 협력은 설계기반품질(Quality by Design, QbD) 핵심요소인 공정 설계, 실험계획법(DoE), 품질위험관리(QRM), Design Space 설정 등을 중심으로 추진되며 실제 공정 데이터를 기반으로 한 과제수행과 피드백을 통해 현장적용 중심의 설계역량을 강화하는 데 초점을 맞추고 있다. 개발단계부터 생산에 이르는 전과정에서 품질을 사전에 설계 및 관리하는 기반을 구축할 계획이다.
유바이오로직스는 이번 MOU 체결을 기반으로 R&D 및 생산 전반에 QbD 체계를 도입하고 CMO 운영 고도화를 추진할 계획이다. 이를 통해 회사는 현재 수행중인 LG화학의 백일해(aP) 백신 임상시료 생산의 품질 완성도를 한층 높여나갈 방침이다.
정철호 LG화학 바이오CMC 연구소장(상무)은 “이번 협약을 통해 양사간 협력기반을 더욱 공고히 하고 백신개발 및 생산 전반에서 시너지를 확대해 나갈 것이다”고 말했다.
박영신 유바이오로직스 생산부문장(부사장)은 “QbD 기반 접근은 글로벌 시장에서 요구되는 품질수준을 확보하기 위한 필수요소”라며 “이를 실제 개발 및 생산과정 전반에 적용하고 공정운영의 안정성과 완성도를 높여 나가겠다”고 말했다.
