HLB, 간암 신약 FDA 본심사 돌입…Class 2 분류로 심사 본격화

입력 2026-01-29 18:17

  • 작게보기

  • 기본크기

  • 크게보기

설경진 기자
기사 듣기
00:00 / 00:00

최종 허가 여부 7월 내 결정 예정

​

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스(Elevar Therapeutics, 엘레바)가 28일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 본심사 착수(acceptance of filing)를 통보받았다고 밝혔다.

​신약허가신청서(NDA)를 재접수한 지 불과 2영업일 만에 본심사 착수 통보를 받았다.

FDA는 이번 허가 신청을 Class2로 분류해 통보했으며 이는 지난 심사 과정에서 지적됐던 항서제약 캄렐리주맙의 제조ㆍ품질관리(CMC) 부분을 확인하기 위한 것이다.

Class2로 분류됨에 따라 최종 허가 여부는 최장 7월 23일 내로 결정될 예정이다.

앞서 지난 23일 엘레바와 파트너사인 항서제약은 FDA로부터 지적받은 사항을 충실히 이행한 후 간암 신약 재신청을 완료했다.

​김동건 엘레바 대표이사는 “파트너사인 항서제약과 긴밀히 협력해 제조시설 실사를 포함한 심사 전 과정에 끝까지 만전을 기할 것”이라며 “FDA와도 적극적으로 소통하며 목표하는 성과를 달성하는 데 집중하겠다”고 말했다.

관련 뉴스
#HLB

에이치엘비(주) (028300)
대표이사
진양곤, 백윤기 (각자대표)
이사구성
이사 9명 / 사외이사 3명
최근 공시
[2026.01.26] 기타경영사항(자율공시) (HLB 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용요법) FDA에 재승인 서류 제출)
[2026.01.16] 전환가액의조정
설경진 기자의 주요 뉴스
  • 좋아요0
  • 화나요0
  • 슬퍼요0
  • 추가취재 원해요0
주요뉴스
댓글
0 / 300
e스튜디오
  • 에코프로 급등은 이제 시작?! 진정한 주가 상승은 '이때' ㅣ 윤석천 경제평론가 [찐코노미]
많이 본 뉴스
뉴스발전소
  • 세션 고수·B급 감성·A급 연주…'언코디드'가 전한 반전 매력 [케팝참참]
  • 세션 고수·B급 감성·A급 연주…'언코디드'가 전한 반전 매력 [케팝참참]