GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초

입력 2025-09-01 09:40

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식약처 PIC/S 승인·WLA 등재에 따른 성과…국내 규제기관의 국제적 위상 제고

▲GC녹십자 본사 전경 (사진제공=GC녹십자)

GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 품질인증(Prequalification·PQ) 제품에 대해 3년마다 시행되는 정기 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 현장 실사가 서면 심사로 대체됐다고 1일 밝혔다. 국내 제약사가 WHO GMP 실사를 서면으로 진행하는 것은 이번이 처음이다.

이번 서면 심사를 통해 GC녹십자는 독감백신 ‘지씨플루’와 수두백신 ‘배리셀라’에 대한 GMP 적합성 검증을 받는다. 회사 측은 심사에 필요한 모든 자료를 완벽히 갖춘 만큼 무난한 통과가 예상된다고 설명했다.

이 같은 절차 간소화는 국내 규제기관의 국제적 위상 강화에 따른 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입하며 국제 GMP 협의체에 합류했고, 2023년에는 WHO가 지정하는 의약품 규제기관 표준 목록(WHO Listed Authority· WLA)에 등재됐다. 이어 올해에는 세계 최초로 WLA 의약품·백신 분야 전(全) 기능에 이름을 올리며, 규제 선진국 수준의 역량을 공식 인정받았다. 이로써 국내 기업들이 서면 실사와 같은 혜택을 받게 된 것이다.

GC녹십자는 이번 변화로 시간 및 비용 절감 등 실질적 이점과 함께, ‘메이드 인 코리아(Made in Korea)’ 의약품의 글로벌 신뢰도와 브랜드 가치 제고가 기대된다고 강조했다.

이재우 GC녹십자 개발 본부장은 “이번 서면 심사는 GC녹십자의 WHO PQ 인증 제품 확대와 식약처의 국제적 위상 강화가 반영된 결과”라며 “향후 다른 국내 기업에도 긍정적인 선례가 될 것”이라고 말했다.

GC녹십자, WHO GMP 실사 서면 대체…국내 최초

식약처 PIC/S 승인·WLA 등재에 따른 성과…국내 규제기관의 국제적 위상 제고

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