[BioS] EU, 셀진의 레블리미드 적응증 추가 승인

셀진(Celgene)은 자사의 다발성골수종 치료제 레블리미드(REVLIMID, lenalidomide)가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 성인 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 환자에도 사용할 수 있도록 적응증 추가 승인을 받았다고 밝혔다.

외투세포 림프종(MCL)은 비호지킨 림프종(NHL)의 특수한 유형으로 비호지킨 림프종 환자의 3~6%가 외투세포 림프종을 가지고 있다. 외투세포 림프종은 5년내 생존률이 50% 미만으로 모든 B세포 림프종에서 가장 낮은 생존률을 보이고 있다.

2012년 유럽에서는 93,433명의 비호지킨 림프종 환자가 발생했고 3만7900명이 사망한 것으로 조사됐다. 외투세포 림프종은 평균 70세에 발병했고 여성보다 남성에 더 영향을 줬다.

유럽연합 집행위원회의 결정은 레블리미드의 유효성과 안전성을 확인하기 위한 다기관, 무작위, 오픈라벨 임상 2상 시험 MCL-002 연구 데이터를 기반으로 하고 있다. 데이터에 따르면 이전 치료에서 불응성을 보였거나 1~3회의 치료에도 재발을 경험한 254명의 환자에서 레블리미드의 무진행 생존기간(PFS)이 8.7개월로 대조그룹의 5.2개월에 비해 개선되었음을 나타냈다. 레블리미드의 부작용은 호중구 감소증(50.9%), 빈혈(28.7%), 설사(22.8%), 피로(21.0%), 변비(17.4%), 발열(16.8%), 발진(16.2%)이었다.

유럽, 중동 및 아프리카 지역 셀진의 대표 투오모 팻치(Tuomo Pätsi)는 “이번 승인은 충족되지 못한 의료적 필요성이 높으며 치료가 어려운 외투세포 림프종 환자를 위한 새로운 치료 옵션을 찾기 위한 중요한 이정표가 될 것"이라며 “재발성 또는 불응성 외투세포 림프종 환자에 대한 레블리미드의 유럽연합 집행위원회 승인은 우리에게 혁신적인 치료법으로 환자들이 질병과 싸울 수 있도록 기회를 준다”고 덧붙였다.