[BioS] 일진에스앤티 "오리니아, 루푸스신염 치료제 美 FDA 3상 승인"

일진그룹 계열 일진에스앤티는 캐나다 제약사 오리니아가 최근 미국 FDA로부터 전세계 최초로 루푸스신염 치료제 보클로스포린의 임상 3상 착수를 허가받았다고 13일 밝혔다. 일진에스엔티는 오리나아의 지분 14.6%를 보유한 최대주주다.

루푸스신염은 전신홍반루푸스(Systhemic Lupus Erythmatosus: SLE)가 신장을 침범해 신장, 폐, 심장 등 장기는 물론 순환계, 신경계 조직에서 비정상적으로 활성화돼 염증을 발생시키는 질환이다. 외부 면역질환을 대응하기 위해 생겨난 자가항체가 자기 몸을 공격한다.

전세계 루프스 환자는 500만명으로 추산되고 이중 40~50%인 200만명이 루푸스신염으로 발전한다. 루푸스신염은 적절한 치료가 이뤄지지 않으면 10년 내에 87%의 환자가 말기신부전 또는 사망에 이르는 난치병으로 알려져 있다.

지금까지 미국의 FDA나 유럽 EMA 승인을 받은 마땅한 치료제가 없어 장기이식 시 발생하는 거부반응을 완화해 주는 치료제 MMF(셀셉트)에 스테로이드를 병행해 치료해 왔다. 하지만 치료효과는 전체 환자의 10~20%에 불과했고, 스테로이드 병행사용으로 백내장이나 고관절 손상 등 부작용이 발생하기도 했다.

오리니아는 임상 2상 실험에서 MMF에 스테로이드 양을 줄이고 대신 개발중인 보클로스포린을 병행했다. 그 결과 임상환자 22개국 265명중 증상이 50% 이상 개선된 환자가 70%에 달했다. 투약 후 치료속도도 기존 치료에 비해 2배 이상 빨라진 것으로 나타났다.

임상 2상에 참여한 김연수 서울대학병원 부원장은 “보클로스포린의 효과는 기존 치료법에 비해 발전된 결과를 보이고 있고, 특히 친환자적 경구용 치료제로 지속적으로 치료를 요하는 200만 루푸스신염 환자에게 적절한 치료제”라고 말했다.

보클로스포린은 지난해 3월 미국 FDA로부터 희귀질환 치료제로 분류해 신속심사 대상으로 승인받았다. 회사측은 2017년 2분기 임상 3상이 순조롭게 진행될 경우 2020년부터 시장진출이 예상되고 2025년에는 전세계에서 약 18억불(약 2조원) 매출을 기대하고 있다고 밝혔다.