식약처, ‘줄기세포치료제’ 규제 완화 시도… 국민 안전 위협

식품의약품안전처가 안전성을 입증 못 한 줄기세포치료제를 최종 임상시험도 거치지 않고 허가할 수 있도록 규제를 개정하려 하고 있다. 줄기세포치료제는 몸 속에 투입된 세포가 암세포로 발전할 수 있어 신중해야 함에도 정부가 기업 이익을 우선 시해 국민의 생명과 안전을 외면하고 있다는 비판이 나오고 있다.

국회 보건복지위원회 소속 새정치민주연합 안철수 의원은 7일 식품의약품안전처가 지난 7월말 김앤장법률사무소에 ‘줄기세포치료제 치료기회 확대 방안’을 법률적으로 검토해달라고 연구용역을 맡겼다고 밝혔다.

이 방안에는 희귀·난치질환자를 위한 줄기세포치료제에 대해서는 임상2상 시험만 통과하면, 임상3상 시험을 하지 않더라도 단지 ‘3상 조건부’로 시술할 수 있도록 승인해주려는 취지의 내용이 담겨 있다.

임상3상은 최종 품목허가 전에 유효성과 안전성을 확증하기 위한 가장 중요한 단계의 시험이다. 하지만 기업에게 임상3상은 비용이 많이 들어간다. 이와 관련, 바이오의약품 제조업체들은 지난 7월 9일 식약처가 마련한 식약처장과 제조업체 CEO와의 간담회에서 ‘줄기세포치료제 조건부 3상 승인제도’를 도입해달라고 건의한 바 있다. 식약처는 지난 7월 16일 연구사업을 기획하고 7월 24일에는 연구자를 선정했다.

현재 항암제나 희귀의약품은 임상3상 자료를 시판 후에 제출하도록 조건부 허가를 내주고 있다. 또 생명이 위급하거나 대체치료 수단이 없는 응급환자는 임상시험용 의약품을 치료목적으로 쓸 수 있도록 허용하고 있다. 하지만 안 의원은 연구자가 연구목적으로 연구실에서 시행한 임상시험으로 상업적 목적의 1상 임상시험을 대체할 수 있도록 허용하려고 한다며 우려를 나타냈다.

안 의원은 “식약처가 2개 바이오업체의 줄기세포치료제를 사용한 환자를 대상으로 전수조사를 한 결과를 보면, 인과관계가 확인된 것은 아니지만, 총 46건의 이상사례가 발생했고, 이 중 2건은 무력증과 혈변 등 심각한 사례”라면서 “줄기세포치료제에 대한 규제 완화 조치를 즉각 철회하고 안전관리를 강화해야 한다”고 주장했다.