대웅제약, 잇따른 악재에 '시름'

대웅제약이 최근 잇따른 악재로 시름을 앓고 있다. 국세청에 수백억원대 세금폭탄을 맞은 데 이어 대표 약에 대한 안전성 논란이 일고 있기 때문이다.

21일 관련업계에 따르면 대웅제약 판매 1위 의약품인 고혈압치료제 '올메텍'에 대해 최근 심혈관계 사망률이 높다는 연구결과가 나왔다. 이에 따라 미국 FDA가 올메텍에 대한 안전성 평가를 진행중이고 식품의약품안전청도 조사에 착수했다.

이 연구결과에 따르면 '올메텍'은 고위험군 환자에서 치료효과를 입증하기 위해 유럽(로드맵)과 아시아(오리엔트) 지역에서 새로운 임상연구를 실시한 결과 위약 대비 심혈관계 사망률이 높았다.

당뇨병 초기이면서 고혈압을 지닌 환자를 대상으로 미세 단백뇨 예방효과를 입증하기 위해 진행된 로드맵 연구에서 위약군 2215명 중 5명이 사망한 반면 올메텍 투여군 2232명 중 15명이 사망한 것으로 나타났다.

또 중증 당뇨병 환자의 당뇨병성 신증 예방효과를 입증하기 위해 진행된 오리엔트연구에서도 올메텍 복용군 282명 중 10명이, 위약군 284명 중 3명이 심혈관계 위험으로 사망했다.

그러나 미 FDA는 올메텍이 치료적 유의성이 잠재적 위험성보다 높다고 판단해 치료를 중단하지 말 것을 권고했다.

올메텍은 지난해 기준 800억원이 넘는 매출을 올린 대웅제약의 대표적인 효자제품으로 올해 1000억원의 매출을 바라보고 있다.

회사측은 "2차 지표로 심혈관계 안전성을 확인한 결과 위약 대비 사망환자 수가 많은 것은 사실이지만 통계적으로 유의한 수준이 아니다"라는 반응이다.

이에 앞서 대웅제약은 지난 16일 국세청으로부터 284억여원의 세금폭탄을 맞았다. 국세청은 2004~2008년까지 5년치 세무자료를 조사해 회계상의 오류를 적발했다.

대웅제약은 284억여원의 세금을 1차로 오는 30일까지 53억6000여만원을 납부해야 하며 2차로 230억원을 7월31일까지 납부해야 한다.

업계 관계자는 "의약품에 대한 안전성 논란은 제약사로서는 최대 이슈일 수밖에 없다"고 밝혔다.