식약청, 면역증강제 사용 신종플루 백신 임상시험 승인

입력 2009-09-30 11:04

식품의약품안전청은 면역증강제가 포함된 녹십자의 신종 인플루엔자 예방 백신에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 30일 밝혔다.

이번 임상시험은 고려대학교 구로병원을 포함한 3개 병원에서 성인 및 고령자 590명(성인 354명, 고령자 236명)을 대상으로 8주간 (면역원성분석 2주 포함) 진행될 예정이며, 피험자 모집 등의 절차를 거쳐 10월2째 주부터 임상시험에 들어가게 된다.

식약청은 녹십자가 신종 인플루엔자 예방 백신에 사용하는 면역증강제는 스쿠알렌이 함유된 제제로 그동안 면역력이 부족한 연령층에 대한 면역유도나 백신의 생산량을 늘리기 위해 사용돼 왔다고 설명했다.

WHO(세계보건기구)는 2006년에 면역증강제 백신이 전 세계적으로 4500만명에 대한 사용경험이 있어 안전성이 확보됐다고 밝힌바 있으며 또한 면역증강제를 사용한 신종플루 백신의 임상시험이 영국, 미국 등에서도 이미 시작돼 진행 중에 있다.

식약청 관계자는 “이번 임상시험을 통해 면역증강제 백신의 안전성 및 유효성을 철저히 검증할 계획”이며 “임상시험이 순조롭게 진행된다면 향후 신종 인플루엔자 예방 백신의 국내 수급에 도움이 될 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.