국내 핵심전략산업 ‘바이오’…“육성 위해선 불합리한 규제 철폐 필요”

▲‘제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략’ 포럼 참석자들이 기념촬영을 하고 있다. (노상우 기자 nswreal@)

“글로벌 빅파마 일라이 릴리의 시가 총액은 1042조 원, 연구비는 17조 원입니다. 한국제약바이오기업의 전체 연구비를 다 합쳐도 5조 원에 불과합니다. 빠르게 불합리한 규제를 철폐해 한국 제약바이오산업을 발전시켜야 합니다.”

이병건 국가첨단전략산업위원회 위원(지아이이노베이션 회장)은 제약바이오헬스케어산업 미래 신성장 동력을 육성하기 위해서는 불합리한 규제를 빠르게 철폐해야 한다고 주장했다.

이 위원은 10일 서울 영등포구 CCMM빌딩에서 열린 ‘제약바이오헬스케어산업의 미래 신성장 동력 육성 전략’ 포럼 발표를 통해 바이오 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위해선 장기적인 관점의 투자와 함께 과감한 규제 혁신이 필요하다고 주문했다.

한국보건산업진흥원에 따르면 2022년 글로벌 제약·의료기기·디지털헬스케어 산업 시장규모를 합치면 2조3519억 달러(약 3161조 원)에 달한다. 이에 반해 국내 시장은 337억 달러(약 45조3000억 원)에 불과해 글로벌 시장의 1.2% 수준에 그친다.

이 위원은 “글로벌 시장으로보면 제약바이오헬스케어 산업이 반도체나 이차전지보다 훨씬 큰 시장 규모를 차지하고 있다”면서 “제약과 의료기기는 5%대, 디지터헬스케어는 25%대 성장이 기대된다. 세계경제성장률인 2.6%를 훨씬 넘어서고 있어 성장 잠재력있는 유망한 분야다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)의 규제를 따라가면 뒤쳐진다. 불합리한 규제 철폐가 시급하다”고 강조했다.

한국도 ‘바이오·디지털 헬스 글로벌 중심국가’를 목표로 국내 핵심전략으로 육성을 추진하고 있다. 하지만 산업 발전을 저해하는 여러 요소가 남아 있어 산업 발전을 더디게 하고 있다고 이 위원은 지적했다.

바이오 산업의 경우 투자 이후 매출 발생까지 10년 이상이 소요된다. 현재 시가총액 110조 원을 기록하고 있는 미국 리제네론도 첫 번째 기술수출이 발생한 게 회사 설립 후 18년이었다. 이 위원은 “현재 한국의 이월공제 유예 기간은 10년이다. 리제네론이 한국에 있었으면 살아남을 수 없었다. 현행 10년에서 20년 정도로 늘려야 한다”고 당부했다.

또한 제약바이오산업은 글로벌 스탠다드에 맞춰 미국 의약품 제조 및 품질관리기준 기준(cGMP) 및 무균 시설 등 특수 설계가 필수적이지만 기계장치와 유사함에도 세액 공제 범위에서 제외된다. 이러한 부분을 고려해 국가전략기술 투자 새엑공제 범위를 확대해 달라고 요청했다.

이외에도 이 위원은 △상장 바이오 기업 유지 요건 완화 △글로벌 수준 임상시험 제도 지원 △임상시험수탁기관(CRO) 육성 지원 △첨단재생의료바이오의약품 경쟁력 확보 △혈액의 안정적인 공급 및 해외 규제기관시험 기준 인정 △혁신신약 약가우대제도 개선 등이 필요하다고 당부했다.

이 위원은 “국내 기업인 셀트리온이 세계 최초 단일 항체 바이오시밀러를 승인받을 정도로 충분한 기술력을 가지고 있다. 바이오시밀러 사업의 생산규모도 다른 나라 대비 월등하게 크다”면서 “10년~20년 후를 내다볼 수 있어야 한다. 과감한 규제 혁신으로 아직 정복하지 못한 뇌신경계 질환에 대한 리얼월드데이터(RWD)를 수집해 승부할 수 있어야 한다. 우수한 인력, 최고 의료시설, 줄기세포 치료제 판매 경험 등으로 항노화 등 차별화된 분야를 선택·집중할 수 있어야 한다”고 당부했다.

한편 이번 행사는 한국제약바이오헬스케어연합회가 주최했다. 한국제약바이오헬스케어연합회는 한국제약바이오협회, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회, 첨단재생의료산업협회, 한국신약개발연구조합 등 기존 단체와 최근 신규 가입한 한국바이오협회, 한국의료기기산업협회, 한국디지털헬스산업협회등 총 8개 단체로 구성돼 있다.