올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

6일 업계에 따르면 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 9월 판가름난다. 롤론티스는 2012년 미국 스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증 치료제로, 바이오의약품의 약효를 늘리는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 ‘랩스커버리’가 적용됐다. 국내에서는 지난해 3월 국산 33호 신약으로 허가받고 11월 발매됐다.

스펙트럼은 올해 3월 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가(BLA)를 재신청했다. 기대대로 품목허가를 받으면 내년에 출시되며, 대상 시장은 70억 달러(약 9조 원) 규모로 추산된다.

롤론티스에 이어 11월에는 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 이벤트가 기다리고 있다. 포지오티닙은 2015년 스펙트럼에 기술수출됐으며, 스펙트럼은 지난해 12월 신약허가신청(NDA)을 제출했다. 업계는 포지오티닙이 상업화에 성공하면 출시 5년 차에 연간 매출액 2억 달러(약 2600억 원)을 달성할 것으로 예상하고 있다.

유한양행이 얀센에 기술수출한 ‘레이저티닙’은 얀센의 이중항암항체 ‘리브레반트’(성분명 아미반타맙)와 병용 투여로 FDA 조건부허가 가시권에 진입했다. 국내에서는 ‘렉라자’란 제품명으로 판매되고 있으며, 이달 출시 1주년을 맞이했다.

레이저티닙은 국내에서 개발 중인 신약 가운데 가장 가치가 높을 것으로 기대되는 제품이다. 유한양행은 레이저티닙을 연매출 10억 달러(약 1조3000억 원) 이상의 글로벌 블록버스터로 만들겠다는 목표를 세우고 있다. 경쟁 약물인 '타그리소'의 경우 2015년 출시 이후 5년 만에 연매출 50억 달러를 달성했으며, 레이저티닙은 점진적으로 영향력을 넓혀 목표치를 달성할 것으로 전망된다.

GC녹십자는 하반기 면역글로불린제제 ‘IVIG-SN 10%’의 BLA를 다시 신청한다. IVIG-SN 10%는 선천적 또는 후천적으로 면역 기능이 약화한 사람에게 감염 예방 및 치료 목적으로 투여하는 의약품이다. 관련 시장이 꾸준히 성장하고 있다는 점에서 후발주자라도 빠른 시일 내에 매출 1000억 원을 넘을 것으로 전망된다.

IVIG-SN 10%는 올해 2월 FDA의 보완요구서한(CRL)을 받으면서 허가 일정이 연기됐다. FDA는 연내 오창 혈액제제 공장의 현장 실사를 진행할 예정이다. GC녹십자는 현재 FDA와 미팅 일정 등을 협의하고 있다.

셀트리온은 ‘CT-P16’의 유럽 허가가 임박했다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 24일 CT-P16에 대해 ‘판매승인 권고’ 의견을 냈다. 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 판매허가만 남겨둔 상태이다.

CT-P16은 전이성 직결장암 등의 치료제로 쓰이는 ‘아바스틴’(성분명 베바시주맙)의 바이오시밀러로, 글로벌 시장 규모는 64억1300만 달러(약 8조3300억 원)에 달한다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽과 함께 미국에도 판매허가를 신청, 연내 승인을 기대하고 있다.

최근 국산 1호 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 허가받은 ‘스카이코비원멀티주’도 글로벌 진출 가능성이 있다. SK바이오사이언스는 지난 3월 영국 의약품 규제당국(MHRA)에 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review) 서류를 제출했다. 유럽의약품청(EMA) 사전 검토도 진행 중이며, 세계보건기구(WHO) 긴급사용리스트(EUL) 등재도 추진하고 있다.