대웅제약 '펙수클루정' 국산 34호 신약 허가

입력 2021-12-30 15:54

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(사진제공=대웅제약)

대웅제약의 위식도역류질환 신약 '펙수클루정'(성분명 펙수프라잔염산염)이 국산 34호 신약으로 허가 받았다.

대웅제약은 펙수클루정 40mg이 미란성 위식도역류질환을 적응증으로 식품의약품안전처 출시허가를 받았다고 30일 밝혔다. 회사는 즉시 펙수클루정의 약가를 신청하고 내년 상반기 출시할 계획이다.

펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(칼슘 경쟁적 위산분비 차단) 제제다. PPI(프로톤 펌프억제제) 계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 효과가 오래 지속된다는 점을 임상을 통해 입증했다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시켰고, 특히 증상이 심한 환자에게 투여했을 때 비교군인 에소메프라졸 대비 3배 많은 환자들에게서 가슴쓰림 증상이 개선되는 효과를 확인했다.

전승호 대웅제약 대표는 "새해 펙수클루정을 정식 출시해 국내 제1의 위식도역류질환 치료제로 성장시키는 것이 최우선 목표"라고 말했다.

펙수클루정은 미국과 중국, 중동, 중남미 등에 현재까지 약 1조1000억 원 규모의 기술수출에 성공했다. 대웅제약은 약 40조 원 규모로 형성된 세계 위식도역류질환 치료제 시장도 정조준할 계획이다.