[BioS] 바이오의약품 시대..약사법 전면개정 or 별도 법체계 필요

▲30일 국회에서 열린 토론회에서 첨단바이오의약품법 제정 필요성에 대한 논의가 진행됐다.

30일 국회에서 정춘숙 더불어민주당 의원 주최로 열린 ‘첨단바이오시대 무엇을 준비해야 하는가’ 토론회에서 첨단의약품 관리체계 신설에 대한 논의가 펼쳐졌다.

이날 이명화 과학기술정책연구원 연구기획팀장은 주제발표를 통해 첨단바이오의약품 특성을 반영한 법 제정 필요성을 역설했다.

이 팀장은 “의약품은 안전성·유효성에 대한 엄격한 기준이 필요하다”고 전제하면서도 “과거 기준에 얽매인 규제는 우수한 효능을 지닌 첨단의약품을 접할 수 있는 시기를 늦추고, 관련 산업 발전을 위축시키는 부작용을 야기할 수 있다”라고 우려했다. 화학의약품과 바이오의약품은 구성 성분이나 생산 절차도 현저히 다르기 때문에 별도의 관리체계가 필요하다는 지적이다.

이 팀장은 현행 약사법에서는 바이오의약품과 관련해 최소한의 내용만 언급됐다고 주장했다. 예를 들어 바이오의약품을 위한 임상시험 승인, 품목허가, 제조업 허가 및 관리를 위한 규정 이외에도 바이오의약품에서 강조돼야 할 인채유래물 확보, 시판 후 안전관리 방안 등이 충분히 고려되지 않고 있다는 지적이다.

해외에서도 별도의 바이오의약품 관리체계가 신설되는 추세다. 유럽의 경우 생명공학기술의 발달로 등장한 조직공학제제, 융복합제제 등에 대한 규정 공백을 해소하기 위해 지난 2007년 첨단바이오의약품에 대한 특별법인 ATMP법이 제정된 바 있다. 일본에서는 2013년 재생의료에 대한 안전성 확보 법안이 제정됐다. 미국에서도 인간세포, 조직, 세포 또는 조직기반 제품을 규제하기 위한 PHS 361조가 제정됐고 사용목적, 대상에 따라 3개의 규제 경로가 존재한다.

이 팀장은 “현행 약사법에서는 급속하게 개발되는 첨단바이오의약품에 대한 신속한 대응이 어렵다”면서 “기존 약사법의 전면 개정 또는 별도의 법이 필요하다”고 촉구했다.

첨단바이오의약품의 특성에 따라 인체유래물의 획득 단계에서 시판 후 안전관리 단계까지 전주기적 관점을 적용한 법률 제정을 제안했다. 융복합제제 등 급속한 기술발전의 가능성을 고려해 규정을 마련하고 위험도에 따른 차별화된 기준을 구축해야 한다는 설명이다.

다만 바이오의약품 관리체계를 재정비하기 위해 광범위한 사회적 합의가 필요하다는 조건을 제시했다.

이 팀장은 “급속한 기술발전에 따라 첨단 바이오의약품에 가장 적합한 안전성·유효성 관리체계가 무엇인지에 대한 논의가 필요하다”면서 “규제 선진화의 관점에서 접근이 필요하다”고 강조했다.

이날 토론회 패널로 참석한 코오롱생명과학의 김수정 연구소장도 규제 재정비의 시급함을 토로했다. 코오롱생명과학은 유전자치료제 ‘인보사’의 개발을 진행하면서 생명윤리법의 규제와 충돌하며 어려움을 겪기도 했다.

기존 생명윤리법에서는 유전자치료를 질병의 예방과 치료를 위해 유전자변이를 일으키는 행위로 규정했는데, 이는 유전자치료제 연구가 기존에 잘못된 유전자를 교정하는 것으로만 정의돼 인보사의 허가와 판매가 불투명해질 수 있다는 우려가 나왔다. 지난해 말 유전자 치료 범위를 확대한 생명윤리법 개정안이 국회 본회의를 통과하면서 코오롱생명과학은 인보사 허가에 대한 숨통이 트였다. 코오롱생명과학은 지난해 7월 식약처에 인보사의 품목허가를 신청했다.

김 소장은 “유전자치료제를 개발하면서 약사법, 약사법시행규칙, 약사법시행령, 식약처 고시, 생명윤리법, 인체조직에 관련된 법도 챙겨야하는 등 많은 법률을 검토해야 했다. 신약 허가를 위해 변호사의 도움을 받아야 했다”고 토로했다.

인보사가 신약에 해당하는지 확인하는 데에도 어려움이 있었다. 약사법에 유전자치료제에 대한 명문 규정이 없고 신약에 대한 정의 규정만 봐서는 유전자치료제가 신약에 해당하는지 파악할 수 없었다고 김 소장은 불만을 제기했다.

김 소장은 “첨단바이오의약품은 유해성, 추적관리 등 관련 법규가 여기저기 흩어져 있어 파악하기가 쉽지 않다. 하나의 법률로 제정해 관리할 필요가 있다”고 주문했다.

박정태 한국바이오의약품협회 전무는 “유럽이 2007년 선제적으로 ATMP법을 제정해 생명과학의 발전 속도에 맞는 규제를 마련했고 일본도 첨단바이오의약품에 대한 새로운 규제를 도입해 산업을 규제하고 지원하고 있다”면서 “안전성과 유효성을 엄격히 규제하면서도 산업을 육성 지원할 수 있는 첨단바이오의약품법이 필요하다”고 역설했다.

정형민 건국대 의학전문대학원 교수는 "첨단바이오의약품은 기존 신약개발과는 개발과정, 약리학적 성상, 작용기전 등이 상이해 기존의 약사법에 따른 인허가와 상용화 후 사후관리 체계가 미비해 개발된 제품이 환자에 활용되기에 상당한 시일이 소요된다"며 별도의 허가시스템 도입 필요성을 제안했다.

정부는 첨단의약품법 제정의 필요성에 공감하면서도 안전관리 측면에서 신중한 접근이 이뤄져야 한다는 시각을 내비쳤다.

이동희 식약처 바이오생약국장은 “첨단바이오의약품은 기존 치료법이 없는 환자들에 새로운 대안이 될 수 있어 신속하게 허가될 수 있도록 기술지원을 할 필요성은 있다”면서 “첨단바이오의약품은 의약품인지 의료기기인지 경계가 모호한 제품도 있다. 정부가 가이드라인을 제시하고 선제적인 규제를 마련해야 국민들도 혜택을 볼 수 있다”고 첨단의약품법 제정 필요성을 공감했다.

생소한 첨단바이오의약품 허가 심사할 때 필요시 외부 전문가와 협의하는 방식으로 허가 여부를 검토하는 새로운 허가 시스템 도입도 고민해 볼 수 있고, 의약품의 우선ㆍ신속심사를 명시하는 내용이 첨단의약품법에 반영할 필요가 있다는 게 이 국장의 견해다.

다만 아직 안전성이 검증되지 않았기 때문에 면밀한 안전관리 체계도 동반돼야 한다는 의견을 제시했다.

이 국장은 “첨단바이오의약품은 근본적으로 원료 세포에 대해 감염자 추적이 필요하다. 끝까지 추적하지 않으면 안전관리가 어려워진다”면서 “첨단바이오의약품을 투여받은 환자에 대해 지속적으로 효능과 부작용 모니터링이 이뤄져야 한다. 기존 의약품과는 다른 새로운 차원의 부작용 관리 시스템이 필요하다”고 강조했다.