강세일 에스바이오메딕스 대표, 미 FDA와 사전미팅…“조만간 FDA에 임상 3상 IND 신청서 제출 계획”

▲강세일 에스바이오메딕스 대표가 파킨슨병 줄기세포 치료제 TED-A9 임상 계획에 대해 설명하고 있다. (사진제공=에스바이오메딕스)

“미국 FDA와 미팅을 통해 글로벌 임상 3상 및 허가 전략이 매우 선명해졌다.”

강세일 에스바이오메딕스 대표는 23일 이투데이와 서면 인터뷰를 통해 미국 FDA와 가진 상업화 임상에 관한 사전 미팅의 뒷이야기와 향후 계획에 대해 밝혔다.

파킨슨병 줄기세포 치료제 TED-A9의 미국 임상 진입을 앞둔 에스바이오메딕스는 21일 미국 FDA와 공식 미팅을 진행했다. 강 대표는 “단순히 IND 신청 전에 거치는 형식적 절차가 아니라, 후기 임상에 대한 개발 전략을 점검하고 FDA의 기대치를 파악하는 데 있어 결정적인 기회였다”고 평가했다.

이번 미팅은 TED-A9 개발 과정의 중요한 전략적 전환점이 됐다. 강 대표는 “FDA와의 조율을 통해 우리가 나아갈 방향이 한층 분명해졌다”며 “조만간 FDA에 임상 3상에 대한 IND 신청서를 제출할 계획”이라고 강조했다.

에스바이오메딕스는 FDA 미팅을 위한 준비에 몇 달간 전력을 기울였다. ‘철저히 준비하고, 전략적으로 질문하고, 유연하게 수용하고, 신속히 반영하라’는 원칙에 따라 브리핑 자료를 가다듬었다. 회의 전 제출된 수백 장 분량의 자료에는 제조 공정, 품질 관리, 비임상 데이터, 임상 설계 등 예상 질의에 대한 답변이 빼곡했다.

강 대표는 “우리에게 주어진 1시간 남짓의 회의에서 꼭 확인해야 할 사항이 무엇인지 명확히 정하고 들어갔다”며 “잠재 쟁점들을 선별해 전략적으로 질문 리스트를 구성했다”고 밝혔다. 특히 “내부적으로 여러 차례 사전 모의 심의를 거쳐 FDA가 우려할만한 부분들을 자체 점검함으로써 어떤 답변을 끌어낼지에 대한 시나리오까지 준비했다”고 설명했다.

FDA의 질의응답은 회사 예상대로 심도 있게 전개됐다. FDA 측은 TED-A9의 제조과정 전반에 사용된 원부자재의 출처 확인, 이를 토대로 진행된 기전 연구 등 제품 허가 및 상용화 과정에 토대가 되는 제조 및 관리에 대한 사안 전반에 걸쳐 상세한 의견을 제공했다. 특히 제품 효능 입증 방법의 타당성과 임상시험 평가지표의 적절성에 대한 권고는 개발 방향에 중요한 전략적 시사점을 가져왔다.

강 대표는 “FDA가 요구할 부분을 사전에 어느 정도 예상하고 있었다"며 "우리도 똑같은 질문들을 스스로 던지며 준비했던 터라, FDA의 피드백을 건설적으로 받아들일 수 있었다"고 말했다.

에스바이오메딕스는 FDA 권고에 발 빠르게 대응하고 있다. 미팅 직후 개발본부를 중심으로 TF를 꾸렸다. 공급사들과의 협력을 통한 철저한 품질 문서 확보, 분석법 관련 추가 검증 데이터 준비 등 FDA의 요구를 넘어서는 수준의 허가자료 확보 작업에 즉시 착수했다.

강 대표는 ”강 대표는 "우리가 미처 다 채우지 못한 빈칸들을 FDA가 정확히 짚어줬다"며 "FDA가 제시한 부분을 메우는 작업에 곧바로 들어갔다"고 밝혔다.

회사에 따르면 배양에 사용된 기초적인 시약 수준에서의 데이터 확보, 그리고 환자 평가지표 설정에 따른 임상시험 프로토콜 수립 등이 빠르게 진행되고 있다. 강 대표는 “미팅 직후 관련 추가 실험과 문서 수집 계획을 수립했고, 임직원들이 한마음 한뜻으로 밤낮으로 뛰고 있다"며 미팅 이후 더욱 분주해진 내부 분위기를 전했다.

FDA와 논의를 통해 후기 임상 개발 전략을 확정하게 된 점도 큰 성과다. 에스바이오메딕스는 FDA가 제시한 방향에 맞춰 임상 1차‧2차 평가항목을 설정하기로 했다. 제품의 분석법 개선과 투여 용량 설정에도 FDA 권장 방식을 반영하고 있다.

강 대표는 ”FDA가 우리의 전반적인 방향성에 대해 큰 이견이 없었던 것이 매우 고무적”이라고 짚었다. 이어 ”데이터가 더 축적되면 최적의 임상 프로토콜을 산출하고, 필요한 경우 미국에 법인을 설립해 현지에서 실시간으로 임상 시험 수행 및 FDA와 소통할 팀을 신설 및 운영할 계획”이라고 밝혔다. 이를 통해 에스바이오메딕스는 규제과학 측면에서 한층 면밀한 접근이 가능해지며, TED-A9의 허가 가능성도 커질 수 있다는 설명이다.

아울러 강 대표는 TED-A9이 가져올 치료 패러다임의 변화에 대해 남다른 비전을 가지고 있다. 그는 ”내년 미국에서 확증 임상을 본격화할 수 있다면 파킨슨병으로 고통받는 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 앞당겨 제공하는 데 한 걸음 더 다가서게 될 것"이라고 전망했다.

이번 미팅에서 얻은 교훈도 공유했다. 강 대표는 “기술 개발만큼이나 규제 전략이 중요하다”며 “규제 기관과의 소통에서 배운 점을 겸허히 받아들이고 개발에 즉각 반영하는 자세가 성과를 좌우한다”고 강조했다.