셀트리온 "램시마 임상 끝, FDA 판매허가 신청할 것”

입력 2014-07-21 15:28

허가에 1년 소요… 내년 하반기 본격 판매 예상

셀트리온은 바이오시밀러 ‘램시마’에 대한 미국 임상시험이 모두 끝나 미식품의약국(FDA)에 판매허가를 신청키로 했다.

셀트리온은 21일 임상분석보고서와 글로벌 임상시험 자료를 바탕으로 미국식품의약국(FDA)에 램시마 판매 허가를 신청할 것이라며 이같이 밝혔다.

이번 추가 임상은 램시마와 유럽에서 판매되는 오리지널 의약품, 미국에서 판매되는 오리지널 의약품간 생물학적 동등성을 검증하기 위해 진행됐다. 임상 결과 3개 그룹 간에 약효와 안정성 모두 똑같다는 것이 증명됐다고 회사 측은 설명했다.

셀트리온 관계자는 “미국, 유럽 등 다른 지역에서 유통되는 생산공장 등이 상이한 오리지널 의약품에 대해서도 동등성이 증명됐다”며 “미국 허가신청을 위한 모든 법적인 자료 준비를 마친 셈”이라고 말했다.

미국 판매 허가는 통상적으로 1년 정도의 시간이 걸린다. 셀트리온은 이에 따라 내년 하반기부터 4조원에 달하는 미국 시장에 렘시마를 본격 내놓을 수 있을 것으로 내다보고 있다.

회사 관계자는 “미국에서 오리지널 제품에 대한 각종 특허가 2015년 이전에 대부분 만료된다”며 “남아있는 특허는 특허무효소송을 통해 무효화가 가능할 것”이라고 전망했다.