셀트리온 “내년 상반기 중 제품 출시 예정”

수정 2011-11-14 11:12

입력 2011-11-14 10:53

김지호 기자

셀트리온은 14일 서울 여의도 신한금융투자 ‘300홀’에서 기자간담회를 열고 세계 최초로 진행됐던 류마티스 관절염 치료제의 항체 바이오시밀러 임상시험이 성공적으로 종료됐다고 밝혔다.

셀트리온은 지난해 11월부터 약 1년간 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러에 대한 1상, 3상의 임상을 진행했다. 이번 임상은 총 20개 국가, 115개 임상 사이트에서 874명의 환자를 대상으로 진행됐다. 총 개발비용은 2000억원이다.

셀트리온은 전체 임상 및 비임상 과정에 대한 1차 검토 결과 동등성이 입증됐다고 판단하고 규제기관의 심사단계를 진행키로 했다고 밝혔다. 김형기 수석 부사장은 “총 35개 항목의 품질 검사 결과 제품의 물리학적 품질에 문제가 전혀 발견되지 않았다”고 말했다.

김 수석 부사장은 이어 “임상이 성공적으로 완료됨에 따라 가능한 빨리 제품 허가 절차를 진행할 방침”이라며 “국내에서는 올해 말 혹은 내년 초까지 식약청의 허가를 받아 제품을 출시할 예정”이라고 설명했다.