셀트리온이 자체 개발중인 세계 최초 항체 바이오시밀러의 판매 승인 절차 진행을 위해 글로벌 임상 및 허가 관련 컨설팅 기관인 파락셀(Parexel)과 전략적 협력 관계를 구축했다고 12일 밝혔다.
이에 따라 파락셀은 현재 셀트리온이 개발 중인 제품들에 대해 유럽을 포함한 전세계 100여개 국가 이상의 제품 인허가와 관련한 컨설팅을 담당하게 된다.
셀트리온은 이미 세계 최초로 글로벌 임상 3상을 진행 중인 허셉틴과 레미케이드의 항체 바이오시밀러에 대해 임상 환자 모집을 완료했다.이에 따라 이번 전략적 협력은 전세계 동시 제품 판매 승인(BLA)을 위한 절차에 돌입했음을 의미한다.
셀트리온 관계자는 “내년 상반기 중 국내 제품승인을 시작으로 세계 시장 선점을 위한 본격적인 상업 판매에 돌입할 계획”이라고 밝혔다.
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