추적관리 대상 의료기기 관리 상태 양호

입력 2010-08-18 10:33수정 2010-08-18 10:34

식품의약품안전청은 2010년 상반기 추적관리 대상 의료기기 관리 실태를 점검한 결과 대체로 양호한 것으로 조사됐다고 18일 밝혔다.

이번 점검은 지난 5월부터 6월까지 한 달간 이식용인공심장박동기 등 인체 안에 1년 이상 삽입되는 의료기기 7개 품목을 대상으로 28개 수입,판매업체와 13개 의료기관 등 총 41개소를 점검한 결과다.

이식형인공심장박동기, 인공심장판막 등은 인체에 이식되는 의료기기로 부작용 발생시 생명에 위협이 될 수 있어 지속적으로 소재 파악이 필요하며 '추적관리대상 의료기기'로 품목이 지정돼 관리되고 있다.

추적관리대상 의료기기 제조 및 수입업체는 허가증에 '추적관리대상 의료기기'를 표시하고 제조, 수입, 판매, 임대 또는 수리 내역 등에 대한 기록을 작성하고 보존해야 한다.

또 의료기관은 추적 관리대상 의료기기를 이용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 보존하고 관리해야 한다.

식약청 관계자는 "추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생시 식약청 홈페이지를 통하여 신속하게 보고해 줄 것"을 당부했다.