셀트리온, EU서 항체 바이오시밀러 임상시험신청 승인

입력 2009-12-15 14:18

셀트리온은 EU 국가인 라트비아에서 세계 5대 바이오 의약품중의 하나인 유방암 표적치료제 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 임상시험신청 승인을 획득했다고 15일 밝혔다.

이번 임상 신청 승인은 항체 바이오시밀러로서는 세계 최초로 EU 국가의 승인을 받은 것으로 향후 순조로운 글로벌 임상 진행 및 세계 시장 선점을 위한 교두보 확보라는 점에서 의미가 크다.

우선 현재 셀트리온은 EU의 의약품 허가 기관인 EMEA와의 긴밀한 협의를 통해 유럽 내 10여 개 이상의 국가에서 임상 시험 신청을 진행 중에 있으며 이번 임상 승인을 시작으로 순조로운 임상 절차의 진행이 예상되기 때문이다.

유럽연합 국가의 경우 국가별 의약품 승인기관에 개별적으로 임상시험을 신청해야 하고 개별 국가는 유럽연합의 의약품 승인기관인 EMEA의 가이드라인에 따라 자체적인 심사과정을 거쳐 승인하게 된다.

셀트리온은 허셉틴 바이오시밀러 개발에 있어 국내뿐 아니라 유럽 등 선진국 승인을 위해 최고 수준의 동등성을 확보했고 이미 EMEA와 수 차례의 사전 협의를 통해 EMEA의 가이드라인을 충족할 수 있도록 제품 개발 및 임상 계획을 수립해 왔다.

또 EU 시장의 경우 전세계 항체 표적치료제 시장의 30%를 점유하는 대형 시장이라는 점에서 세계 항체 바이오시밀러 시장 선점을 위한 교두보를 확보한 셈이다.