[BioS] 삼성, TNF-알파 계열 '빅3' 모두 유럽 허가..이제는 '매출'

상호간 시장 잠식은 '제한적'..임랄디 내년 하반기 출시 전망

삼성바이오에피스가 임랄디(성분명: 아달리무맙, 휴미라 바이오시밀러)의 유럽 판매 허가로 TNF-알파 억제제(Anti TNF-α) 계열 바이오시밀러 빅3 모두를 승인받은 유일한 회사에 이름을 올렸다. 과감한 글로벌 임상추진과 집중투자로 개발·허가 기간을 단축하는 전략을 통해 설립 5년만에 전세계 최고 수준의 바이오시밀러 라인업을 확보하게 됐다. 다만 바이오시밀러들이 의미있는 성과(매출)를 내는 것은 또다른 문제로, 시간이 필요해 보인다.

25일 삼성바이오에피스에 따르면 휴미라 바이오시밀러의 유럽 판매허가로 삼성바이오에피스의 유럽 허가 품목은 4종으로 늘었다. 베네팔리(성분명: 에타너셉트, 엔브렐 바이오시밀러)와 플릭사비(성분명: 인플릭시맙, 레미케이드 바이오시밀러), 루수두나(성분명: 인슐린글라진, 란투스 바이오시밀러), 그리고 이번에 허가를 받은 임랄디다.

특히 자가면역질환 치료제인 TNF-알파 억제제 계열 빅3(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)의 바이오시밀러 유럽 판매권을 확보했다. 휴미라는 2016년 매출이 161억 달러(18조 2000억원), 엔브렐은 89억 달러, 레미케이드는 78억 달러에 달한다. 베네팔리(미국명 브렌시스)와 루수두나는 각각 미국서 허가와 잠정 허가를 받기도 했다. 이 외에도 유방암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'은 지난해 10월 유럽 EMA에 판매허가를 신청했으며 대장암 폐암 치료제 아바스틴의 경우 임상 3상이 진행 중이다.

▲Anti TNF-α 3종(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)의 3년간 매출 변화(단위 : 십억불). FiercePharma, Annal reports, SEC filing and press release

삼성바이오에피스가 이처럼 빠르게 파이프라인을 확장할 수 있었던 데에는 '공정 혁신(Process Innovation)'이 큰 역할을 했다. 후발주자의 한계 극복을 위해 고품질의 제품개발, 과감한 글로벌 임상 시험 및 집중 투자로 개발·허가 기간을 단축하기 위한 전략이다.

회사 관계자는 "다른 제약사와 달리 각국 규제당국에 판매승인 신청과 동시에 추가로 요청이 들어올 수 있는 예상 질문에 대한 답변과 자료를 미리 준비한다"면서 "차별화된 전략으로 제품 허가 경험이 많아지면서 각국 규제기관이 원하는 내용을 예상하는 노하우를 쌓고 있다"고 설명했다.

삼성 TNF-알파 억제제 3종의 바이오시밀러가 서로 경쟁하면서 시장을 잠식하는 것 아니냐는 우려를 낳기도 한다. 이에 대해 삼성바이오에피스 관계자는 "오리지날 의약품들도 서로 시장을 잠식하지 않고 있으며 지속적으로 전체 시장 규모를 키워가고 있듯이 바이오시밀러도 비슷한 양상으로 전개될 것으로 예상된다"고 강조했다.

또한, 오리지널 의약품에 대한 의사들의 선호도나 스위칭 패턴은 안정화 단계에 있어 상호간 시장 잠식은 제한적이며 바이오시밀러 출시 이후 시장 변화를 보아도 오리지널 시장을 대체 하는 것이 대부분이어서 기존의 스위칭 패턴을 넘어서는 이동은 매우 제한적일 것으로 예상하고 있다고 설명했다.

실제 이 3종은 자가면역질환 치료제로 관절염이라는 동일한 적응증을 가지고 있으나 실제 처방 시에는 차이가 있다.

휴미라는 자가주사 제형으로 관절염, 염증성 장질환, 크론병 등에서 전반적으로 처방되는 특징이 있으며 엔브렐은 반감기가 짧은 특징이 있어 체내에 약 성분이 잔류로 인한 문제가 발생할 가능성이 낮아 고령, 신장 및 간 기능 저하 환자 등 고위험군에도 처방이 가능하다는 장점이 있다. 레미케이드는 관절염뿐 아니라 염증성 장질환(IBD)에 효과가 두드러진다.

삼성바이오에피스 관계자는 "환자 증상 및 특성에 따라 선택 가능한 옵션을 모두 제공할 수 있다는 것이 전세계에서 유일하게 3종을 모두 보유한 당사의 강점"이라고 강조했다.

▲삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽 판매사인 바이오젠이 발표한 2분기 베네팔리, 플릭사비 실적(단위 백만 달러)

다만 바이오시밀러 시장의 경쟁이 치열한 만큼 허가가 곧 성과로 이어지는 것은 아니다. 삼성의 베네팔리가 지난해부터 올해 2분기까지 유럽에서 총1억 5400만 달러의 매출을 올렸지만 같은 기간 플릭사비는 250만달러에 그친 것이 대표적인 예다. 플릭사비의 경우 같은 레미케이드 바이오시밀러 램시마가 유럽 시장(1분기 기준 점유율 42%)을 장악한 이후여서 고전한 것이다.

임랄디의 경우 이미 허가를 받은 암젠(제품명: 암젠비타)와 올해 허가를 신청한 산도즈, 일본계인 후지필름 쿄와키린 바이오로직스, 베링거인겔하임 등과 유럽시장에서 경쟁할 것으로 보인다. 특허로 인해 2018년 10월 이후 출시 가능한 만큼 치밀한 판매전략이 요구된다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “이번 판매 허가 승인은 삼성바이오에피스의 연구개발(R&D) 역량 및 제품을 유럽에서 인정 받음은 물론 기존 베네팔리, 플릭사비와 함께 임랄디를 유럽에 판매할 수 있게 되었다는 것은 환자들의 접근성을 높였다는 점에서 큰 의미가 있다”고 강조했다.