특허 출원한 셀트리온 ‘램시마SC’, 19년간 90여 개국 독점권 기대

셀트리온이 글로벌 인플릭시맙 피하주사(SC) 시장 독점권 확보에 나선다. 글로벌 바이오시밀러 강자로 자리매김한 셀트리온이 새해에도 거침없는 행보를 이어갈 것으로 보인다.

셀트리온은 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마’의 피하주사 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’ 제품 보호를 위한 글로벌 특허를 출원했다고 2일 밝혔다.

회사는 지난해 12월 31일까지 미국과 유럽, 아시아, 중남미, 유라시아, 중동, 아프리카, 오세아니아 등 전 세계 총 90여 개국에서 램시마SC에 대한 특허 출원을 완료했다.

셀트리온이 출원한 특허는 램시마SC뿐 아니라 인플릭시맙 피하주사 바이오시밀러의 시장 진입을 방어할 수 있도록 구성된 장벽 특허이다. 이번 특허가 등록되면 2037년 특허 만료일까지 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 수 있다.

종양괴사인자(TNF-α) 억제제 가운데 피하주사 제제로 세계에서 가장 큰 의약품 매출을 기록하고 있는 ‘휴미라’는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다. 램시마SC가 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능하다.

셀트리온은 램시마SC로 ‘레미케이드’를 포함해 자가면역질환을 치료하는 36조 원 이상의 TNF-α 억제제 시장까지 모두 침투 가능할 것으로 기대하고 있다. 피하주사 제제인 휴미라와 ‘엔브렐’의 특허 상황을 고려할 때 이들 바이오시밀러는 각각 2023년, 2029년 이전 미국 출시가 어려운 상황이다.

셀트리온 관계자는 “램시마SC가 이들 바이오시밀러 출시 전 미국에 진입한다면 휴미라ㆍ엔브렐 투여 환자도 램시마SC의 잠재적인 수요층이 될 것으로 내다보고 있다”며 “투여 방식 변경 및 성능 개선을 통해 환자의 편의성을 높인 램시마SC가 전 세계 매출 1위 블록버스터 휴미라를 넘어서는 바이오의약품이 될 수 있을 것”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 7일부터 열리는 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’ 참석을 앞두고 4일 서울 여의도 콘래드호텔에서 신년 사업계획을 설명한다. 이 자리에는 서정진 셀트리온그룹 회장이 직접 나서 항암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’의 미국 시장 공략 전략 등을 발표할 전망이다.

트룩시마는 지난해 11월, 허쥬마는 12월 각각 미국 식품의약국(FDA) 판매 허가를 획득했으며, 셀트리온은 다국적 제약사 테바의 강력한 마케팅 네트워크를 바탕으로 미국 시장에 침투하겠다는 계획을 세우고 있다.