인사돌 이가탄, 치료제→보조치료제 변경…장기 복용도 금지

입력 2016-08-05 17:55수정 2016-08-05 18:02

(사진제공=각 제약사)

치주질환 치료제로 사용돼 온 인사돌과 이가탄 등이 재평가를 통해 효능과 효과가 바뀌었다. 현재 치료제로 분류된 이들 일반의약품은 보조치료제로 변경되고 장기 복용에 대한 부작용도 주의사항에 포함된다.

식품의약품안전처는 5일 의약품 재평가를 통해 치주질환에 사용돼 온 인사돌과 이가탄 등 92개 품목의 효능·효과를 '치주질환 치료제'에서 '보조치료제'로 일괄 변경한다고 밝혔다. 앞서 치료제로 알려진 이들 일반의약품의 효능과 효과를 축소한 셈이다.

효능이 축소된 해당 품목은 △인사돌(동국제약) △덴타돌연질캡슐(코오롱제약) △덴큐(일동제약) △이튼큐(종근당) △티스롤정(동성제약) △이가탄에프캡슐(명인제약) 등이다.

식약처는 "이들 제품의 안전과는 무관한 조치이지만 현재 복용하고 있는 소비자는 치과나 약국 등을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 복용 방법 등을 상담 받아야 한다"며 "해당 제품에 대한 효능과 효과를 오인해 구입하지 않도록 해 달라"고 말했다.

또 이들 제품의 사용상 주의사항에 장기 복용하지 않도록 하는 내용도 추가된다.

이번 조치는 해당 제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 종합적으로 평가한 것을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정됐다.