[Money10] 에이티젠 “고형암 임상계획 FDA 제출…미국 GMP 현지공장 인수”

입력 2018-12-19 10:20수정 2018-12-19 18:02

▲NK 세포 활성도 측정을 이용한 면역력 검사 키트(에이티젠 홈페이지)

에이티젠이 미국 식품의약국(FDA)에 고형암을 대상으로 하는 슈퍼NK 면역항암제의 임상계획서를 제출하고 본격적인 해외 임상에 들어간다. 또 미국 현지에서 의약품 제조시설 GMP(Good Manufacturing Practices) 공장도 인수한다.

에이티젠 관계자는 19일 “우리 시간으로 오늘 오후에 FDA 임상계획서 제출이 완료될 것”이라며 “이후 6주간 기다려서 미승인 공문이 오면 내용을 보완해 다시 제출하고, 공문이 오지 않으면 계획대로 진행하게 된다”고 설명다.

미국과 함께 에이티센은 자가면역질환 대상은 멕시코에서, 뇌신경계질환 대상은 태국에서 임상을 각각 진행할 계획이다. 임상 데이터가 축적되면 글로벌 빅파마와 협력을 추진할 전망이다.

임상계획서 제출과 동시에 GMP공장 확보도 연내 마무리할 예정이다. 현재는 미국 얼바인 지역에 GMP시설을 임차해 멕시코 상업화에 대응하고 있다.

회사는 향후 미국 시장 내 수요에 대응하기 위해 현지 공장을 약 600만 달러에 인수할 계획이다. 이와 관련해 에이티젠은 관계사 엔케이맥스가 미국지사(NKMAX America)의 GMP공장 및 부지 매입 계약을 21일 완료할 예정이라고 전했다.

회사는 이번에 확보한 미국 현지 GMP공장을 통해 월 400명 분량의 슈퍼NK 면역항암제 생산이 가능할 것으로 보고 있다. 공장 완공은 내년 5월, 본격적인 매출은 6월 이후가 될 전망이다.