본문 바로가기
대웅제약, 나보타 내년 2월 미국 허가 기대-NH투자증권
입력 2018-08-03 07:37

NH투자증권은 대웅제약의 나보타(DWP-450)가 내년 2월까지는 미국 허가가 가능할 것으로 내다봤다.

3일 NH투자증권에 따르면 대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스(Evolus)는 5월 16일 허가보류 CRL(Complete Response Letter) 통지를 받은 이후 약 75일 만에 나보타에 대한 보완자료를 제출했다고 전날 공지했다.

구완성 NH투자증권 연구원은 “미국 허가 시점에 대해서는 약 3~4개월의 시차가 있을 수는 있겠지만 허가 성공 가능성은 80% 이상으로 보인다”고 추정했다.

에볼루스는 FDA의 판단까지는 한달의 기간이 소요될 것으로 예상했다. 구 연구원은 “FDA의 판단 시점을 9월 1일로 가정하면, 클래스 1의 경우 10월 31일 이전(2개월 이내) 허가, 클래스 2의 경우 2월 28일 이전(6개월 이내)에 허가가 가능하다”며 “내년 봄 미국 출시는 가장 보수적인 가정이라고 볼 수 있다”고 전망했다.

댓글