식약처, 국산 인공지능(AI) 의료기기 첫 허가

식품의약품안전처는 국내 의료기기업체 뷰노가 개발한 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료영상분석장치소프트웨어 ‘뷰노메드 본에이지(VUNOmed-BoneAge)'를 허가했다고 16일 밝혔다.

뷰노이드 본에이지는 AI가 엑스레이 영상을 분석해 환자의 뼈 나이를 제시하고, 의사가 이 정보 활용해 성조숙증이나 저성장을 진단하는데 도움을 주는 소프트웨어다.

인공지능이 촬영된 엑스레이 영상의 패턴을 인식한 후 성별(남자 31개, 여자 27개)로 분류된 뼈 나이 모델 참조표준영상에서 성별·나이별 패턴을 찾아 유사성을 확률로 표시하면 의사가 확률값, 호르몬 수치 등의 정보를 종합해 성조숙증이나 저성장을 진단하게 된다. 그동안은 의사가 환자의 왼쪽 손 엑스레이 영상을 참조표준영상(GP)과 비교하면서 수동으로 뼈 나이를 판독화했지만 이를 자동화해 판독시간을 단축할 수 있게 된 것이 장점이다.

임상시험을 통해 제품 정확도(성능)를 평가한 결과에서는 의사가 판단한 뼈 나이와 비교했을 때 평균 0.9개월 차이가 있었으며, 제조업체가 해당 제품 인공지능이 스스로 인지ㆍ학습할 수 있도록 영상자료를 주기적으로 업데이트해 의사와의 오차를 좁혀나갈 수 있도록 설계됐다.

식약처는 이 제품을 지난해 3월부터 '빅데이터 및 AI 기술이 적용된 의료기기의 허가ㆍ심사 가이드라인' 적용 대상으로 선정해 임상시험 설계에서 허가까지 맞춤 지원했다.

한편 인공지능 기반 의료기기 임상시험계획 승인건수는 이번에 허가받은 ‘뷰노메드 본에이지’를 포함해 현재까지 4건이다.