[키워드로 보는 경제 톡] 바이오 한류 첫 포문 연 ‘램시마’…포스트 셀트리온 주인공은?
입력 2016-04-06 17:50

▲셀트리온이 개발한 바이오시밀러 '램시마'가 6일(한국시간) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 판매 승인을 획득했습니다.(연합뉴스)

셀트리온, 램시마 美 FDA 승인 쾌거… 연 매출 2조원 기대

오늘(6일) 이투데이 1면 헤드라인입니다. ‘샐러리맨의 신화’ 서정진 회장이 기어코 해냈네요. 외국 자본에 넘어갈 뻔한 위기를 견뎌내고 이룬 쾌거라 그 의미가 남다릅니다.

“램시마가 뭔데? FDA 승인받으면 뭐가 좋은 건데?”

이런 생각하셨나요? ‘램시마’는 자가면역질환 치료제입니다. 손가락과 어깨, 무릎 등에 극심한 통증을 유발하는 류머티즘 관절염 치료제죠. △척추에 염증이 생겨 움직임이 둔해지는 ‘강직성 척추염’ △대장에 염증이 생겨 설사와 혈변을 쏟아내는 ‘궤양성 대장염’ △입에서 항문까지 소화기관 전체에 염증이 생기는 ‘크론병’ △온몸에 인설(죽은 각질)이 덮여 홍반성 피부 병변을 일으키는 ‘건선’에도 효과가 있다 하네요.

이 병에 대한 치료제가 없느냐고요? 물론 있습니다. ‘램시마’는 최초의 항체 바이오시밀러입니다. 오리지널 바이오의약품의 특허 기간이 만료된 뒤 이를 본떠 만든 복제약이죠. ‘램시마’는 존슨앤드존슨의 ‘레미케이드’와 효능ㆍ효과가 똑같습니다.

바이오시밀러의 최대 장점은 ‘가격’입니다. 오리지널 의약품과 비슷한 성분ㆍ함량을 유지하면서도 다른 방식으로 만들기 때문에 값이 싸죠. 약값 비싸기로 악명 높은 미국에서 가장 큰 경쟁력입니다. 회사 측은 미국 시장에서만 연간 2조원의 매출을 올릴 수 있을 것으로 기대하고 있습니다.

이제 시장의 관심은 ‘포스트 셀트리온’에 쏠리고 있습니다. 식품의약품안전처에 따르면 1월 기준, 삼성바이오에피스와 LG생명과학, 대웅제약, 종근당 등이 바이오시밀러 12개 품목에 대한 국내 임상시험을 진행하고 있다고 하네요. 전문가들이 말하는 바이오 한류, 함께 들어볼까요?

◇ 삼성바이오에피스: 전용기 현대증권 연구원삼성바이오에피스는 류머티즘 관절염 치료제 ‘휴미라(SB5)’와 유방암 치료제 ‘허셉틴(SB5)’의 바이오시밀러 임상 3상을 진행 중입니다. 대장암 치료제 ‘아바스틴’의 바이오시밀러 ‘SB8’은 해외에서 임상 1상을 하고 있죠. 고령화 시대에 고속성장이 기대되는 분야입니다. 이 회사의 첫 번째 바이오시밀러 ‘베네팔리(류머티즘 관절염 치료제)’는 2023년까지 미국 판매가 불가능하지만, 나머지 두 약은 2018년 오리지널 의약품 특허가 만료되기 때문에 미국 시장에 진출할 수 있습니다. 미국 나스닥 상장을 앞둔 것도 호재입니다.

(출처=LG생명과학ㆍNH투자증권 리서치센터)

◇ LG생명과학: 이승호 NH투자증권 연구원LG생명과학은 자가면역질환 치료제인 ‘엔브렐’의 바이오시밀러 ‘LBCE0101’ 임상 3상을 진행하고 있습니다. 류머티즘 관절염 ‘휴미라(LBAL)’의 임상 1상도 완료했고요. 성장세에 진입한 자체 개발 의약품의 매출 호조가 더해져 올해 1분기 흑자전환이 기대됩니다. 최근 세계보건기구(WHO)로부터 사전적격성 심사(PQ) 승인을 받은 혼합백신 ‘유펜타’는 올해 100억원, 내년 600억원, 2018년 800억원의 매출을 거둘 것으로 보입니다.

◇ 대웅제약 : 박재철 미래에셋증권 연구원대웅제약의 보톡스 ‘나보타’의 바이오시밀러 ‘DWP450’은 미국에서 임상 3상을 하고 있는데요. 올해 3분기 미국 FDA에 생물학적 제제 품목허가(BLA)를 신청하면 내년 최종허가를 받아 2018년부터 본격 판매될 겁니다. ‘DWP450’의 효능은 임상을 통해 확인되고 있는데요. 국제 피부과 학회지에 발표된 논문에 따르면 ‘DWP450’은 오리지널 보톡스와 비교해 부작용은 비슷하지만 반응률과 만족도가 훨씬 높다고 합니다. ‘DWP450’의 국내 매출액은 지난해 54억원에 불과했지만, 올해 70억원에 이어 내년엔 100억원을 넘어설 것으로 보입니다.

◇ 종근당: 곽진희 유진투자증권 연구원종근당은 빈혈치료제 ‘아라네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’을 개발하고 있는데요. 국내 3상을 진행하고 있습니다. 일본 임상 1상이 예정돼 있고요. 만약 임상에 성공한다면 2018년 국내 시판이 시작될 것으로 보입니다. 이듬해 일본 특허 취득에 이어 2024년 미국 시장 진출이 가시화될 겁니다. ‘CKD-11101’의 가치는 4500억원으로 추정됩니다.

(출처=유진투자증권 리서치센터)

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