[BioS]젠큐릭스, 코로나19 진단키트 식약처 수출허가 획득

입력 2020-03-26 19:53

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이달초 유럽 CE인증 완료..일 10만테스트 생산 가능..이달 말부터 수출 본격화

젠큐릭스는 26일 식품의약품안전처로부터 코로나19 진단키트인 ‘진프로 COVID-19 Detection Test’의 수출 허가를 획득했다고 밝혔다.

이달 초 유럽 CE인증을 완료한 젠큐릭스의 코로나19 진단키트는 이번에 수출 허가를 획득함에 따라 유럽, 아시아, 북미, 남미, 중동 등 전 세계 국가들을 대상으로 수출을 진행할 예정이다.

젠큐릭스 관계자는 "수출 허가를 진행하면서 이미 생산 및 수출 관련 사항에 대한 모든 준비를 끝마친 상태"라면서 "하루 최대 10만 테스트까지 생산이 가능하며, 각국으로부터 쇄도하는 주문에 대응하기 위해 4월부터는 생산량을 더욱 확대할 계획"이라고 말했다. 유럽 CE인증 이후 이미 다수의 해외 거래처를 확보했다는게 회사측의 설명이다.

젠큐릭스는 독자적인 수출 판로 개척 노력 이외에도 휴온스와의 글로벌 마케팅 파트너십을 통해 해외진출을 가속화 하고 있다. 휴온스 관계자는 "‘젠큐릭스 코로나 19 진단 키트’ 수출을 위해 전세계 60여개국 파트너사들과 긴밀한 협의를 이어오고 있으며, 해외 주요 국가들과 계약 체결도 목전에 두고 있다"고 밝혔다. 휴온스는 이달 내 중남미 주요 국가의 바이어와 계약을 마무리 짓고 진단키트를 공급할 계획이다.

젠큐릭스가 개발한 ‘진프로 COVID-19 Detection Test’ 코로나19 진단키트는 WHO 가이드라인에서 권고하는 RT-PCR 방식의 진단키트이다. 이 진단 키트는 COVID-19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스만을 특이적으로 검출할 수 있도록 설계돼 위양성 및 위음성 결과를 최소화했다. 또한 RT-PCR 과정에서 바이러스의 타겟 유전자를 정확하게 증폭시킬 수 있도록 고성능의 엔자임(Enzyme)을 사용했다. RT-PCR 전 과정의 오류를 확인할 수 있는 PC(Positive Control)를 사용한 것도 강점이다.

젠큐릭스는 3월말까지 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 절차도 진행할 예정이다.

한편, 젠큐릭스는 RT-PCR 방식의 유전자 검출 기술 외에 30분만에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 현장진단용 초고속 유전자 증폭방식 진단 기술에 대해 특허 출원을 완료했다 밝혔다.

일반적으로 초고속 유전자 증폭 방법으로 등온증폭기술이 사용되고 있지만, 기존 방법은 유전자의 비특이적 증폭으로 인한 위양성 문제로 확진 판정에 사용하기에는 한계가 있었다. 해당 기술은 등온증폭법에 유전자 편집 기술을 접목시킴으로써 위양성 결과를 획기적으로 줄였다는게 회사측의 설명이다.

젠큐릭스는 현재 상용화가 완료된 진프로 COVID-19 Detection Test 이외에도 다양한 코로나19 신속진단 제품들을 순차적으로 출시할 예정이다.

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